医疗器械网络销售资质:《医疗器械网络销售监督管理办法》
1、哪些企业需要办?医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业。
2、需要什么资质?通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。(应取得平台备案凭证,三个月内会核查,如果不过关会取消备案)
注意:从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3、法律责任
约谈(第三十四条)-列入失信企业和失信人员名单(第三十五条)-整改公告罚款(第三十九-第四十四条)-刑事责任
(例:如果是自建平台的话,不做备案被举报,平台的业务将被关停,严重的话还会涉及到一些罚款;如果是入驻第三方平台的企业,所有的产品会被第三方平台下架。)